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뉴스 2018-06-15T15:26:31+00:00

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2018.11.16. 알테오젠 "아일리아 바이오시밀러 내년 글로벌 임상3상 신청"

작성자
alteogen
작성일
2018-11-21 12:58
국내 바이오기업 알테오젠이 황반변성 치료용 바이오시밀러 'ALT-L9'의 임상1상을 2019년 1월 식품의약품안전처에 신청할 계획이다. 이후 7~8월 유럽의약품청(EMA)에 글로벌 임상3상 시험계획서를 제출해 본격적인 임상궤도에 오르겠다는 목표다.

16일 박순재 알테오젠 대표는 "2022년말 품목허가 신청을 위해 내년 유럽서 임상시험을 신청할 계획"이라며 "2024년 유럽과 미국 시장에 'ALT-L9'를 세계 최초로 출시할 것"이라고 밝혔다.

'ALT-L9'는 다국적제약사 바이엘이 제조·판매하는 오리지널 바이오의약품 '아일리아'의 바이오시밀러(복제약)다. '아일리아'는 황반변성을 비롯해 당뇨병성 황반부종 치료에 쓰이며 지난해 전세계 매출액 8조원을 달성했다. 바이오시밀러는 오리지널과 성분, 안전성, 효능은 동일하면서 보다 저렴하다. 성분이 같기 때문에 보통 바이오시밀러 임상2상은 면제다.

'아일리아'는 오는 2024년말 유럽과 미국 등에서 '물질특허'가 만료된다. 알테오젠이 내년 EMA에 임상3상을 신청하는 것도 이 때문이다. 알테오젠은 오는 2022년께 임상3상을 완료하고, 허가심사를 받아 2024년에 'ALT-L9'를 곧바로 출시할 계획이다.

'아일리아'의 '제형특허'도 각국에 따라 2028~2030년쯤 만료되지만 알테오젠은 이미 이를 회피한 고유특허를 보유하고 있다. 따라서 알테오젠이 2024년 'ALT-L9'를 출시하면 최소 4년간 경쟁제품없이 독점판매 지위를 확보할 수 있다는 게 박 대표의 설명이다.

알테오젠은 이미 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO)전문기업 위탁디엠바이오(DMBio)를 통해 'ALT-L9'의 임상시험용 시약을 만들어 놓은 상태다. 전임상(동물실험)은 앞서 미국에서 마쳤고 현재 국내에서 마지막 임상시약 비교실험을 진행 중이다.

박순재 대표는 "앞으로 알테오젠이 글로벌 임상3상을 직접 주도하고 ALT-L9 판매는 해외유통사에 맡기는 방식으로 진행할 것"이라고 밝혔다. 이어 "세계 최초로 아일리아 바이오시밀러뿐 아니라 유방암 바이오베터 등도 순차적으로 출시해 글로벌 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

출처 : http://news1.kr/articles/?3478876