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뉴스 2018-06-15T15:26:31+00:00

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2018.11.21. [뉴스워커 기획] 바이오산업이 뜬다

작성자
alteogen
작성일
2018-11-21 12:55
[뉴스워커 기획_바이오 산업이 뜬다] 바이오베터란 바이오와 베터가 합성된 단어로서 오리지날 바이오 의약품을 복제한 바이오시밀러와 달리 오리지날 바이오 의약품의 효능, 안전성, 편의성 등을 개량한 제품을 의미한다.

업계에서 바이오베터를 주목하고 있는 이유로 단순히 오리지날을 복제한 바이오시밀러와 달리 독자의 물질 특허 등록이 가능하고 경우에 따라 오리지날의 특허권이 존속하고 있는 시점에서도 시장에 진입할 수 있는 점을 꼽고 있다.

오리지날의 약효를 증가시키는 바이오베터 관련 기술 중 ADC(Antibody-Drug Conjugates, 항체-약물 중합체) 기술이 최근 조명을 받고 있다.

항체란 바이러스, 세균 등 항원을 비활성화 시키고 신체에 침입한 미생물에 대항하여 세포 외부 자극을 유도하는 당단백질로 정의되며, 항원과 결합하여 항체 자체 혹은 T세포의 도움을 받아 항원을 제거하는 면역반응의 중추적인 역할을 담당한다.

ADC는 항체가 항원과 결합하는 반응에 주목하여 만든 일종의 표적 치료제이다.

ADC는 항체와 항암물질(항암제)이 링커(Linker)를 통해 연결되어 있는 구조로 되어 있는 것이 보통이다. 이와 같은 구조의 ADC가 환자에게 투여되어 항체가 항원(바이러스, 암세포 등)에 결합되면 링커가 절단되고 동시에 항암물질이 암세포에 투입되어 암세포를 공격하는 것이다. 마치 항체가 전투기처럼 암세포만 표적 삼아 결합하면 항암물질은 미사일처럼 암세포에 파고드는 것으로 볼 수 있다.

즉 ADC는 구조상 바이오 물질인 항체의 효과에 더해서 화학물질인 항암제의 항암 효과까지 더해지기 때문에 바이오 오리지날 의약품보다 효과가 뛰어난 것이 일반적이다. 또한 기존 오리지날 의약품에 대해 내성이 생겼을 경우에도 중합된 항암제의 항암 효과를 기대할 수 있어 오리지날에 비해 뛰어난 효과가 기대된다.

출처: http://www.newsworker.co.kr/news/articleView.html?idxno=23460

바이오 오리지날 의약품 중 허셉틴은 HER2 유방암세포를 골라 제거하는 표적 항체치료제로 개발되어 베스트셀러 대우를 받고 있는데 허셉틴의 바이오베터 중 국내 기업 알테오젠이 개발한 ‘ALT-P7’은 대표적인 ADC 약품이다.

허셉틴 바이오베터 ‘ALT-P7’은 항체에 MMAE(Monomethyl auristatin E)라는 항암물질을 중합시킨 ADC 약품이며 동물 실험에서 좋은 결과를 얻어 현재 국내에서 임상 1상 시험을 진행 중인 것으로 알려진다.

또한 ALT-P7는 지난 7월 31일 FDA에 의해서 희귀 의약품으로 등록되었는데 희귀 의약품 등록 제도는 희귀, 난치성 질병 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 미국 정부에서 지원하는 제도로 신속, 우선 심사를 받을 수 있으며 품목 허가가 나올 경우 7년간 독점 판매가 가능한 것으로 알려진다.

한편 바이오베터 관련 기술에는 ADC 관련 기술만 존재하는 것은 아니다.

녹십자는 허셉틴의 바이오베터로 ‘MGAH22’를 개발하고 있는데 이는 ADC 기술을 적용한 것이 아니라 항체의 Fc 부분을 개선하여 항체 결합력을 높인 제품으로 알려진다.

기존 오리지날 의약품에 비해 항체 결합력을 높인 MGAH22는 허셉틴에 반응하지 않는 환자들에게 치료 효과가 있을 것으로 기대되고 있고, 허셉틴에 반응하는 환자들에게도 허셉틴의 치료 효과보다 높은 효과를 볼 수 있을 것으로 전망되고 있다. 현재 MGAH22는 국내에서 임상 3상 시험을 진행 중이다.

ALT-P7, MGAH22 이외에도 한올바이오파마는 안구 건조증 치료제인 ‘HL036’을 개발 중인데 최근 미국에서 실시한 임상 2상 시험 결과를 발표했고 중국에서는 임상 2상 IND 승인을 받는 등 국내 기업들의 바이오베터 개발은 꾸준히 진행되고 있다.