Loading...
뉴스 2018-06-15T15:26:31+00:00

뉴스

2018.11.12. 바이오시밀러에 선전포고…오리지널 약값 80% 싹둑

작성자
alteogen
작성일
2018-11-13 06:57
유럽 특허 종료 오리지널약
`휴미라`가격 80% 대폭 인하
판매나선 4종 복제약 타격

내년 특허 만료되는 `허셉틴`
바이오시밀러 11종 시판 준비
복제약 난립으로 수익성 휘청

전 세계적으로 바이오시밀러(바이오 복제약) 시장 규모가 급격히 확대되자 제약사들이 오리지널 의약품 값을 대폭 할인하는 등 시장 지키기에 나섰다. 게다가 오리지널 의약품을 복제한 다양한 바이오시밀러가 우후죽순 쏟아지면서 바이오시밀러 시장 경쟁이 한층 격화하는 모양새다.

미국 제약사 애브비는 지난 5일 전 세계 최대 오리지널 의약품인 `휴미라` 가격을 최대 80% 할인 공급하겠다고 밝혔다. 자가면역질환 치료에 쓰이는 휴미라는 작년 글로벌 매출액이 20조원에 달했다.



개발사인 애브비가 80% 할인 카드를 꺼내든 것은 지난달부터 유럽 독점 판매 특허가 종료되면서 삼성바이오에피스의 `임랄디` 등 바이오시밀러 4종이 한꺼번에 출시돼 애브비 시장 점유율을 잠식하고 있기 때문이다. 시장을 지키기 위해 휴미라 판매가를 대폭 낮추자 가격 경쟁력으로 시장점유율을 늘리려던 바이오시밀러 업체들은 당혹스러운 상황에 처하게 됐다.

설상가상으로 바이오시밀러가 봇몰 터지듯 쏟아지고 있는 점도 바이오시밀러 업체들에 커다란 도전이다. 그동안 오리지널 의약품 특허가 끝난 뒤 가장 먼저 복제약을 만들어 뛰어드는 바이오시밀러 업체가 `퍼스트무버`로 시장을 장악하는 것이 일반적이었다.

2013년 9월 유럽에서 경쟁 바이오시밀러보다 3년 먼저 셀트리온이 출시한 자가면역치료제 바이오시밀러 램시마가 오리지널 약 `레미케이드`를 따돌리고 현재 유럽 시장점유율 54%를 차지하고 있는 것이 대표적인 사례다.

하지만 하지만 오리지널 약 특허 만료를 기다려 바이오시밀러 출시를 준비하는 제약업체들이 늘면서 퍼스트무버 이점이 사라지고 있다. 내년 특허 기간이 끝나는 유방암 치료제 `허셉틴`은 이미 승인받은 제품을 비롯해 막바지 임상을 거쳐 출격 대기 중인 바이오시밀러만 11종에 달한다. 여기에다 휴미라처럼 오리지널 약값까지 떨어지면 바이오시밀러 경쟁력이 타격받을 수밖에 없다.

최근 3분기 실적을 발표한 셀트리온이 작년 동기보다 44%나 영업이익이 낮아진 배경에 대해 경쟁 심화에 따른 공급단가 인하 때문이라고 밝힌 것도 이 같은 맥락에서 살펴볼 수 있다. 셀트리온은 "(혈액암 등 치료제) 트룩시마 판매는 증가했지만 시장 확대 차원에서 공급 가격을 인하해 전체 이익이 감소했다"고 설명했다. 바이오시밀러가 새로 출시돼도 오리지널 약은 물론 유사 제품이 많아져 수익성이 예전만 못하다는 것이다.

바이오업계 관계자는 "바이오시밀러 램시마 출시 후 수익성과 함께 시장점유율을 높이면서 많은 제약사가 바이오시밀러 개발에 나서 퍼스트무버의 유용성이 줄고 있다"며 "앞으로는 어떻게 차별된 바이오시밀러를 제조할 수 있을지가 성공의 관건이 될 것"이라고 내다봤다.

실제로 바이오기업들은 최근 변화하는 시장 상황에 맞춰 차별화 전략에 무게중심을 맞추고 있다.

바이오기업 알테오젠은 오리지널 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 개발을 위해 캐나다에서 2년 전 임상 1상을 진행했지만 3상에 착수하지 못하고 있다. 임상비용만 800억원이 드는 데다 대량의 허셉틴 바이오시밀러가 나올 것으로 예상돼 임상에 성공해도 큰 수익을 장담할 수 없기 때문이다. 임상을 지원해줄 국외 파트너사 물색에 나섰지만 아직 찾지 못한 것도 이 때문이다. 이에 알테오젠은 동종 질환의 다른 바이오시밀러와 차별되는 제품을 내놓는 쪽으로 방향을 틀었다. 7월 말 미국 식품의약국(FDA)에서 위암 치료용 희귀의약품으로 등록된 약품 `ALT-P7`이 대표적이다.

이는 알테오젠이 강점을 갖고 있는 2세대 ADC(항체·약물 결합체) 플랫폼 기술 `넥스맵`을 적용해 만든 약물이다. ADC란 항체가 미사일처럼 암세포를 표적 공격하면 항체에 있는 항암약물이 탄두처럼 해당 암세포를 한 번 더 공격하는 기술이다. 이를 통해 오리지널인 허셉틴에 비해 암세포 공격력이 배가된다. `ALT-P7`은 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있고 미국과 유럽에 기술수출을 준비하고 있다. 정맥주사용으로 나온 허셉틴을 피하주사용으로 대체하는 작업도 하고 있다. 정맥주사는 의료진 관리 아래 4~5시간 투여해야 하는 만큼 환자 입장에서는 번거롭다.

반면 피하주사는 바이오시밀러를 환자 혼자서 투여할 수 있어 간편하다. 셀트리온이 램시마를 피하주사 제형으로 바꾼 `램시마SC` 임상에 나선 것도 후발 바이오시밀러와 격차를 더 벌리기 위해서다. 알테오젠 관계자는 "피하주사용은 허셉틴의 오리지널 개발사 로슈에 이어 우리가 두 번째"라며 "이 제품이 나오면 불편한 정맥주사형 바이오시밀러는 밀려날 수밖에 없다"고 강조했다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러와 관련해 환자 편의성을 높이기 위해 고농도 제형을 준비하고 있다.



주사액을 고농도로 하면 두 번 투여할 것을 한 번만 접종해도 동일한 효과를 낼 수 있다.

삼성바이오에피스는 지난달 다국적제약사 머크(MSD)와 체결한 바이오시밀러 상업화 계약을 해지했다. 삼성바이오에피스 파이프라인 중 `SB9(제품명 루수두나)` 개발을 맡은 MSD가 당뇨병 오리지널 약 `란투스`의 바이오시밀러 사업을 중단한 데 따른 것이다. 바이오 업계 관계자는 "MSD와 함께 투자한 루수두나 사업은 특정 바이오시밀러가 수익을 내기가 만만치 않다는 점을 보여준 것"이라며 "업체마다 차제에 성능을 개선한 바이오베터나 바이오신약 출시를 강화하게 될 것"이라고 전했다.

[김병호 기자]
[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]

출처 : http://news.mk.co.kr/newsRead.php?year=2018&no=709063