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뉴스 2018-06-15T15:26:31+00:00

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2018.10.17. 바이오시밀러 다음은 바이오베터?‥개발 장애물 있다

작성자
alteogen
작성일
2018-10-24 12:57
'더 나은' 효과라는 과제 확실히 뛰어넘어야‥환자와 의사의 인식 제고도 중요
박으뜸기자 acepark@medipana.com 2018-10-17 12:28


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[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 바이오시밀러(Biosimilar)와 바이오베터(Biobetter)는 향후 바이오의약품 시장을 이끌어갈 주축으로 꼽힌다.


이미 바이오시밀러는 시장 경쟁이 심화되고 있으며, 바이오베터는 '더 나은' 바이오시밀러의 개념으로 여러 바이오기업 및 제약사들이 투자를 아끼지 않는 분야이다.



전문가들은 바이오의약품 분야에서 성공하려면 그만한 '기술력'이 필요하다고 입을 모았다. 그중에서도 바이오시밀러의 개량형인 바이오베터는 '기술력'만으로도 글로벌 시장에 쉽게 침투할 수 있는 기회가 높다는 의견이다.



현재 바이오베터는 '지속형 제제기술'과 'ADC(antibody-drug conjugates, 항체약물 융합) 기술'로 나뉘어진다.



'지속형 제제기술'은 약물이 체내에서 오래 머무르게 하는 것에 초점을 뒀다. 혈우병 치료제, 호중구 감소증 치료제, 성장호르몬제, 안구건조증 치료제, 항암제 등 다양한 제품이 개발되고 있다.



또한 ADC는 암세포에 선택적으로 결합하는 '항체'와 강력한 세포독성항암제 '톡신'이 링커로 연결된 기술로 1세대 세포독성항암제와 2세대 표적항암제의 결합 형태라고 보면 된다. 기존 세포독성항암제의 단점으로 지적된 타겟팅이 안된다는 문제를 ADC를 통해 해결 한 셈이다. 실제 다양한 임상에서도 항체만 단독으로 사용했을 때보다 ADC 기술로 톡신을 붙였을 때 임상결과가 좋게 나타났다.



표면상 '더 나은' 기능을 가진 바이오베터가 바이오시밀러보다 더 높은 시장 잠재력을 갖고 있다고 바라보는 이들도 있다.




한 바이오업계 관계자는 "바이오베터는 독자적인 특허가 인정되기 때문에 오리지널 의약품 특허만료와 상관이 없을 뿐만이 아니라 오리지날 의약품처럼 20년간 특허가 인정이 된다. 신약개발보다 비용이 저렴하고 임상실패율이 낮기 때문에 저렴한 가격으로 승부하는 바이오시밀러와는 달리 오히려 2~3배 더 높은 가

격을 책정 시킬 수 있다"고 평가했다.



바이오베터의 현실적 장애물은?



하지만 바이오베터가 바이오시밀러의 다음 세대를 이끌어가기엔 몇가지 장애물들도 제기됐다.



바이오시밀러 시장은 이미 경쟁이 고조된 상태다. 국내기업을 비롯, 여라 다국적기업들이 모두 경쟁 대열에 합류하고 있을 정도.



이는 바이오시밀러가 기존의약품과 '동등성'을 입증하면 되는 의약품이기 때문이다. 바이오시밀러는 기업 입장에서 개발 비용이 적게 들고, 기존제품과 교차처방이 가능한 위치로 인식돼 시장 진출에 대한 허들이 낮다.



이에 따라 바이오시밀러는 바이오베터보다도 ▲짧은 임상 기간(임상 3상 제외) ▲높은 성공 확률(65% > 41%)을 가진다.



또 글로벌에서는 이 바이오시밀러에 대한 정책적 혜택까지 제공하면서 사용을 장려하고 있다. 이는 오리지네이터보다 저렴한 가격으로 시장을 공략하고 있기 때문에 최근 의료비용 자체를 절약하려는 흐름과 일맥상통한다.



그러나 바이오베터는 기존의약품보다 '더 나은' 측면을 보여주어야하는 과제를 안고 있다. 바이오베터 개발 업체들이 '기술력'에 대해 투자를 하는 것이 이 이유때문이다.



물론 바이오베터가 기존 의약품 대비 뛰어난 결과를 얻게 된다면 이에 따라 생기는 상업적인 이익은 더 높을 수 있고, 제품 자체가 시장 독점성을 가지고 올 수도 있다.



반대로 바이오베터가 기존 제품보다 크게 개선된 효과를 보이지 않을 경우, 오리지네이터 및 바이오시밀러를 넘지 못한다.



여기에 바이오베터 개발사는 바이오시밀러가 자리잡은 시장에서, '더 나은' 기능에 대한 제품 인식을 높이기 위해 적극적인 마케팅이 요구된다. 의사와 환자들에게 바이오베터에 대한 이점을 인식시키는데까지도 얼마의 시간이 소요될 지는 장담할 수 없다.



다만 바이오의약품은 이제 막 문이 열린 시장이다. `가능성`만큼은 어느 누구도 규정 지을 수 없다는 뜻도 된다.



업계 관계자는 "미국, 유럽 등 주요 국가의 바이오시밀러 허가 규정 및 가이드라인이 확립됨에 따라 바이오시밀러 판매 실적과 출시 일정에 귀추가 주목되고 있다. 관련 업체들의 바이오시밀러 개발 속도가 상당하기 때문에, 바이오베터, 항체약물결합(Antibody Drug Conjugate, ADC) 개발사들도 주목을 받는 분위기"라고 평가했다.

출처 : http://m.medipana.com/index_sub.asp?NewsNum=226705