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뉴스 2018-06-15T15:26:31+00:00

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2018.08.21. 알테오젠,차세대 지속형 인성장 호르몬 신약 가능성 확인

작성자
alteogen
작성일
2018-08-21 09:02
'4차 산업혁명 기술, 산연이 함께 뛴다'-② (주)알테오젠

이권구 기자 | kwon9@yakup.com

성장호르몬 치료제 시장은 현재 4조원 규모로 추산되고 있으며 2018년 6조원 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다. 하지만 현재 시장에 나와 있는 치료제는 하루에 한번 이상 또는 1주일에 수차례 투여해야 하는 형태로, 1주 제형 인성장호르몬이 출시된 사례는 없다.

㈜알테오젠(대표 박순재)은 2017년 중기부 산연전용 사업를 통해 지속형 인성장호르몬 신약 개발 가능성을 확인, 신약개발에 박차를 가하고 있다.

알테오젠은 사전 연구를 통해 지속형 인성장 호르몬 ALT-P1 기반기술을 독자적으로 개발해 원천기술 특허를 확보한 상태로, 임상 2상 진입을 위해 요구되는 비임상시험 중 배·태자발생독성 시험에서 ALT-P1의 유효성과 안전성 확보가 필요했다.

일반적으로 신약허가 과정에서 임상2상 진행을 위해서는 생식독성(배‧태자 발생독성)결과가 요구된다. 이 경우 대부분 랫드와 토끼를 대상으로 시험을 수행하나 고분자 물질을 투여할 경우에는 약물에 대한 중화항체(ADA) 생성률이 매우 높은 문제점이 있어 왔다.

이에 따라 해당 물질 독성여부를 충분히 관찰하기 위해서는 체내 노출 정도를 정확히 반영하는 시험 전략이 중요하며, 공동개발연구기관인 안전성평가연구소(KIT)는 이러한 시험에 있어 풍부한 경험과 노하우를 축적하고 있는 것으로 평가받아 왔다.

이를 바탕으로 KIT는 시험 동물종 선택, 피하에서 정맥으로 투여경로 변경, 임신 전기와 후기 투여기간 분할 등 단백질의약품에 적합한 시험계획을 수립하고. 랫드와 토끼를 이용한 배·태자발생 독성 시험과 독성동태(TK) 및 항체형성 확인시험을 수행했다.

그 결과 기존 1세대 인성장호르몬 보다 투여 횟수를 크게 개선하면서도 임상2상 진입을 위한 안전성을 확인했다.

알테오젠은 “ 차세대 인성장호르몬 ALT-P1에 대한 연구결과는 NexP™ 기술의 우수성을 입증한 것”이라며 “ NexP™ 기반 여러 다른 바이오 의약품 개발 성공 가능성도 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

알테오젠은 국내 및 다국적 제약사에 ALT-P1 기술이전을 준비하는 한편 터너증후군과 관련된 단신증, 만성신부전증, 성인 성장호르몬 결핍, 성인 노화예방 등 분야로 적용범위를 확대 적용시키는 연구를 진행할 계획이다.

출처 : http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=221272