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뉴스 2018-06-15T15:26:31+00:00

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2018.08.02. 알테오젠, ADC 위암치료제 후보물질 FDA 희귀의약품 등록

작성자
alteogen
작성일
2018-08-02 10:00
글로벌 항체의약품 바이오베터 개발 기업 알테오젠은 자사 'ALT-P7'이 지난 7월 31일 미국 식품의약국(FDA) 위암 치료제 부문 희귀의약품 등록을 마쳤다고 2일 밝혔다. 'ALT-P7'은 허셉틴을 이용한 항체-약물 접합체(ADC)다.

FDA 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발과 허가를 원활히 하기 위한 제도다. 희귀의약품으로 지정된 제품은 적절한 임상을 거쳐 허가를 받으면 향후 7년간 시장독점권 인정, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면, 신속심사, 우선심사 및 패스트 트랙 적용 대상이 된다. 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등의 혜택도 받는다.

ADC 위암치료제·유방암치료제인 ALT-P7 은 알테오젠이 자체 개발한 차세대 항암제 기술 ‘NexMab ADC 원천 기술'을 활용한 항암-약물 접합제다. 관련 특허는 지난 하반기 미국을 포함 7개국에 등록 됏다.

ALT-P7은 지난해 국내 식약처의 승인을 받아 현재 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다.

향후 알테오젠은 ALT-P7을 ADC 위암치료제로 임상할 계획이다.

알테오젠의 관계자는 "ADC 위암치료제(ALT-P7)가 미국 FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라 ADC 위암치료제의 미국 진출을 가속화 할 수 있을 것이다”면서 “위암 치료제는 현재 뚜렸한 치료제가 없는 위암 치료제 분야에서 Her2 수용체 발현 위암 치료제에 획기적인 전기를 마련할 수 있을 것"이라고 예상했다.

한편 알테오젠은 항체의약품 바이오베터 개발기업으로 항체의약품 바이오베터 항체-약물접합(ADC) 원천기술인 NexMab과 지속형 Nex P 바이오베터 등 플랫폼 기술을 개발하고 이를 기반으로 바이오베터 치료제를 개발하고 있다.

juyong@fnnews.com 송주용 기자

 

출처 : http://www.fnnews.com/news/201808020922131868