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뉴스 2018-06-15T15:26:31+00:00

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2018.05.08. 알테오젠 “황반변성 바이오시밀러 美 비임상 완료…내년 임상1상 돌입”

작성자
alteogen
작성일
2018-07-02 16:25










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박순재 알테오젠 대표이사 [사진=알테오젠 제공]





알테오젠은 자사가 개발 중인 ‘아일리아’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 미국에서 실시한 비임상시험에서 오리지날약과 체내 잔류 동등성과 안전성을 보였다고 8일 밝혔다.

아일리아는 독일계 제약사 바이엘이 만든 황반변성 치료제다. 지난해 전 세계적으로 8조9000억원 어치가 팔린 대형 의약품이기도 하다.

알테오젠은 미국 MPI리서치에 의뢰해 현지에서 자사 바이오시밀러 제품의 원숭이 독성시험을 벌였다. 그 결과 우수한 약동학·약력학·독성동태학 결과를 보였다. 대조약과 비교해 의미 있는 이상 증상은 나타나지 않았다.

회사 관계자는 “2019년 글로벌 1상 임상시험 착수를 목표로 연내 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 자료를 완성할 계획”이라고 밝히고 “진행 중인 글로벌 제약사와의 기술수출 협상에도 속도가 붙을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

앞서 알테오젠은 지난달 미국에서 이 제품의 제형특허를 받았다. 또한 유럽과 일본, 중국 등 12개국에서 특허 출원을 마쳤다.

회사 측은 “기존 아일리아와 다른 알테오젠이 독자 개발한 제형기술과 관련한 제형특허”라면서 “특허 획득으로 다른 회사보다 5년 먼저 시장에 진입할 수 있는 길이 열렸다”고 설명했다.



http://www.ajunews.com/view/20180508093028455