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뉴스 2018-06-15T15:26:31+00:00

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2018.05.03. 알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 美 비임상 완료…‘강세’

작성자
alteogen
작성일
2018-07-02 16:22
[메디컬투데이 지용준 기자]

항체의약품 바이오시밀러 개발 기업 알테오젠이 미국에서 아일리아 바이오시밀러에 대한 비임상시험을 완료했다는 소식에 강세다.

3일 오전 11시 29분 현재 알테오젠은 전 거래일 보다 2.38% 오른 4만950원에 거래되고 있다.

이 회사는 이날 미국에서 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9) 제제 제형 기술을 이용한 비임상시험에서 오리지날 대비 체내 잔류 동등성 및 안전성을 확보했다고 밝혔다.

알테오젠은 지난 8개월간 세계적인 GLP 인증 전임상시험 기관인 미국 MPI Research社에서 아일리아에 대한 원숭이 독성시험을 한 결과, 우수한 TK(독성동태학)의 결과를 보였고, 안전성에서도 대조약 대비 유의한 이상증상은 확인되지 않았고 동등성을 확인했다.

이에 따라 2019년 임상 1상 시험 착수를 목표로 올 연말까지 IND 자료를 완성할 계획이다.

알테오젠 정경훈 연구소장은 “전임상 결과에서 안전성과 체내동등성을 확보함에 따라 글로벌 임상 1상 또는 3상을 준비할 것이며 현재 진행 중인 글로벌 제약 회사와 라이센싱-아웃 협상도 가속화 될 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=320024