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뉴스 2018-06-15T15:26:31+00:00

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2018.04.05. [바이오 열전⑬] 알테오젠, ‘아일리아’ 바이오시밀러 개발 ‘청신호’

작성자
alteogen
작성일
2018-06-19 13:38
http://www.polinews.co.kr/news/article.html?no=351667 (11)

2022년 물질특허 만료 맞춰 출시…초기 시장 선점 기대

[폴리뉴스 이해선 기자] 알테오젠이 블록버스터급 의약품 ‘아일리아’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 청신호를 밝히고 있다.

지난해 전세계 의약품 매출순위 3위를 기록한 아일리아는 오는 2022년 물질특허 만료를 앞두고 있는 만큼 첫 번째 바이오시밀러가 될 경우 초기 시장 선점 효과를 톡톡히 누리게 될 전망이다.

2022년 일본·중국 출시 목표…생물학적 동등성 입증

알테오젠은 지난 1월 미국 비임상 시험을 통해 바이오시밀러 ‘ALT-L9’과 오리지널 대조약 아일리아와의 생물학적 동등성을 입증 받았다.

아일리아의 물질특허는 일본과 중국에서 2022년 만료된다. 미국은 2023년, 한국은 2024년, 유럽에서는 2025년 끝난다. 제형특허는 국가별로 2027년부터 2030년까지 등록돼 있다.

알테오젠은 가장 먼저 물질특허가 만료되는 일본과 중국에서 2022년 세계 최초로 아일리아 바이오시밀러를 출시할 계획이다.

현재 아일리아의 바이오시밀러로 개발되는 약품 중 가장 앞선 개발 단계로 평가 받고 있는 ALT-L9은 고유의 제형·제법특허 등록을 완료한 상태다.

오리지널의 제형특허 만료일에 앞서 물질특허 만료일만 지나면 출시할 수 있기 때문에 최초의 바이오시밀러가 될 가능성이 높다.

아일리아는 다국적제약사 바이엘의 의약품으로 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 병적근시 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 지난해 판매액은 82억6200만 달러(약 8조7500억 원)에 달한다.

알테오젠은 ALY-L9의 글로벌 시장 진출을 위해 지난 2014년 2월 일본 키세이(Kissei)제약과 전략적 제휴 및 라이센싱 계약을 체결하고 공동으로 개발을 진행 중이다.

일본 판권은 키세이가, 한국은 알테오젠이 가지며 이밖에 지역에서는 양사 공동으로 권리를 갖고 판매하게 된다.

임상 1상과 3상은 말레이시아에서 진행할 예정이다. 바이오시밀러는 오리지널과 효능 및 안전성이 동일하면서 더 저렴한 생물학적 복제약으로 성분이 같기 때문에 임상 2상은 면제된다.

효능·투여 횟수 차별화한 ‘바이오베터’ 개발

알테오젠은 바이오시밀러로 얻은 수익으로 ‘바이오베터’ 개발에 투자하고 있다.

바이오베터는 기존 바이오 의약품보다 더 낫다(better)는 의미로 바이오시밀러가 기존 바이오 신약을 복제한 것이라면 바이오베터는 효능, 투여 횟수 등을 차별화한 것이 특징이다.

현재 알테오젠은 지속형의약품에 대한 기반기술과 항체-약물 접합치료제(ADC) 기술 등 두 가지의 바이오베터 관련 기술을 보유하고 있다.

지속형 기술은 주로 인슐린과 성장호르몬 등 1세대 바이오의약품에 활용되며 접종 횟수를 줄여주는 방법으로 환자의 편의성을 높인다.

이 기술이 적용된 인성장 호르몬 ‘hGH-NexP’는 임상 1상 결과 안정성 및 1주 지속성을 입증 받았다. 주 1회 제재로 기존 제품들이 일 1회 주사제라는 점에서 우위를 차지하고 있다. 올해 소아를 대상으로 한 유럽 임상이 완료되면 다국적 제약사에 기술수출이 가능할 전망이다.

항체-약물 접합 기술은 항암효과가 뛰어난 항암약물을 항체의약품과 접합해 강력한 효능을 지닌 항암약물이 암세포에만 작용하도록 하는 기술이다. 약효를 늘리고 부작용은 줄어든다는 점이 특징이다.

항체-약물 접합 기술은 로슈의 유방암 바이오의약품인 ‘허셉틴’의 바이오베터 개발에 적용되고 있다. 알테오젠의 유방암·위암 치료제 ‘ALT-P7’은 기존 치료제 ‘캐사일라(Kadcyla)’보다 약효, 접합안정성, 생산성 등이 우수한 것으로 알려졌다.

제 캐사일라는 일정 시간이 지난 후 다시 암세포가 재증식을 시작했으나 ALT-P7은 투여 중지 이후에도 암세포가 완전히 소멸, 위암 억제 효과도 상대적으로 우월한 것으로 확인됐다.

지난해 6월 식약처로부터 임상 1상을 위한 임상계획을 승인 받고 삼성서울병원과 임상 1상을 진행 중이다. 국내에서 개발된 ADC 치료제로 환자를 대상으로 임상실험을 진행하는 것은 이번이 처음이라는 게 회사 측의 설명이다.

제약․바이오업계 관계자는 “알테오젠은 바이오시밀러 개발을 바탕으로 바이오베타에 도전하고 있다는 점이 매우 고무적”이라며 “바이오베터는 원조의약품의 특허 만료 전에 출시할 수 있을 뿐 아니라 가격도 2~3배 정도 비싸기 때문에 차세대 의약품으로 떠오르고 있다”고 말했다.

이해선 기자 lhs@polinews.co.kr